Lecanemab
Die Kurzbeschreibung fasst die Angaben der Fachinformationen zusammen.
Name des Produkts1
- LEQEMBI (100mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
Zulassung
Die EU-Kommission erteilt Lecanemab am 15. April 2025 mit folgenden Auflagen die Zulassung.
- Die Applikation von Lecanemab ist nur im Rahmen eines „Controlled Access Programs (CAP)“ in akkreditierten Zentren möglich. Diese Zentren sind erfahren in Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit, haben Zugang zum MRT und verfügen über qualifiziertes medizinisches Fachpersonal für die Infusion.
- Sämtliche Patienten, denen Lecanemab verordnet werden soll, müssen im CAP registriert werden.
- Patienten, die mit Lecanemab behandelt werden, müssen einen Patientenpass erhalten und über die Risiken von Lecanemab informiert werden.
Indikation1
- Erwachsene mit leichten kognitiven Störungen oder leichter Demenz mit nachgewiesener Alzheimer-Pathologie (per Liquor oder PET). Patienten müssen ApoE ε4-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sein (Bestimmung mit validiertem Test vor Therapiebeginn).
Kontraindikation1
- Aktuelles cMRT (nicht älter als 6 Monate)
- Hinweise auf cerebrale Amyloidangiopathie (CAA)
- > 4 Mikroblutungen (Ø ≤ 1 cm)
- ≥ 1 superfizielle Siderose
- ≥ 1 vasogenes Ödem
- signifikante cerebrale Mirkoangiopathie
- Hinweise auf cerebrale Amyloidangiopathie (CAA)
- Therapie mit Antikoagulanzien
- Patienten mit nicht adäquat kontrollierten Blutungsstörungen
- ApoE ε4-Homozygotie
- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff / einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
Vorsicht bei Verabreichung von Antithrombotika1
Das Risiko für intrazerebrale Hämorrhagien kann erhöht sein.
- Antikoagulanzien sind kontraindiziert.1
- Die Anwendung von Thrombolytika ist zu vermeiden, außer bei unmittelbar lebensbedrohlichen Indikationen ohne alternative Therapie.1
- Die gleichzeitige Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmer ist zulässig.1
- Die duale Thrombozytenaggregationshemmung ist keine absolute Kontraindikation aber eine Nutzen-Risiko Abwägung2
Dosierung1
Lecanemab
10 mg pro kg Körpergewicht verabreicht als Infusion (Dauer ca. 1 Stunde) einmal alle 2 Wochen
Infusionsmonitoring1
- Bei der ersten Infusion ist der Patient nach Abschluss der Infusion etwa 2,5 Stunden lang auf Anzeichen und Symptome infusionsbedingter Reaktionen zu überwachen.
Klinisches Monitoring1
- Überprüfung der kognitiven Funktionen und Beurteilung der klinischen Symptome etwa alle 6 Monate zur Beurteilung des Krankheitsstadium bzw. der Wirksamkeit von Lecanemab.
ARIA1
- Lecanemap kann ARIA auslösen (ARIA = Amyloid Related Imaging Abnormalities)
- ARIA verlaufen üblicherweise asymptomatisch, mögliche Symptome umfassen Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sehstörungen, Schwindelgefühl, Übelkeit und Gangstörungen (selten Krampfanfall und Status epilepticus). Darüber hinaus können fokale neurologische Defizite auftreten.
- Empfehlungen für Monitoring von ARIA und Maßnahmen bei Patienten mit ARIA sind im Folgenden zusammengefasst.
MRT-Monitoring1
- MRT vor Behandlungsbeginn, nicht älter als 6 Monate
- MRT vor der 3., 5., 7. und 14. Infusion (T2*/Gradientenecho, DWI, FLAIR)
- Anschließend jährliche MRT-Kontrolle oder bei Auftreten neuer Fokalneurologie
- Bei ARIA-Symptomen sind eine klinische Beurteilung und eine MRT durchzuführen.
ARIA-E1
ARIA-E-Klassifizierung und Vorgehen bei Hinweisen auf ARIA-E1
MRT-Klassifizierung des Schweregradesa (FLAIR-Hyperintensität)
Leicht
ARIA-E beschränkt auf Sulcus und/oder Kortex/Subkortex der weißen Substanz an einer Stelle <5 cm
Moderat
5 bis 10 cm in der größten Einzelausdehnung oder mehr als eine betroffene Stelle, die jeweils <10 cm misst
Schwer
>10 cm mit begleitender gyraler Schwellung und Verstreichen der Sulci, ≥ 1 separate/unabhängige Stelle der Beteiligung
Vorgehen bei Hinweisen auf ARIA-E
- Asymptomatische/radiologisch leichte Fälle:
Fortsetzung der Dosierung nach klinischem Ermessen möglich. Bei Fortsetzung der Therapie, verstärkte klinische und MRT-Überwachung. Erneuter MRT-Scan nach 1 – 2 Monaten um zu überprüfen, ob die ARIA-E abgeklungen ist (wenn Symptome vorhanden sind, auch früher). - Asymptomatisch moderat/schwer oder symptomatisch leicht/moderat/schwere Fälle:
Aussetzen der Behandlung bis zur Auflösung der ARIA-E und die Symptome, sofern vorhanden, abgeklungen sind. Zur Beurteilung erneute MRT 2 bis 4 Monate nach Erstidentifikation von ARIA-E. Wiederaufnahme der Dosierung nach klinischem Ermessen.
ARIA-H1
ARIA-H-Klassifizierung und Vorgehen bei Hinweisen auf ARIA-H1
MRT-Klassifizierung des Schweregradesa
Anzahl neuauftretender Mikroblutungen
- Leicht: ≤ 4
- Moderat: 5 bis 9
- Schwer: ≥ 10
Superfizielle Siderose
- Leicht: 1 Fokusbereich
- Moderat: 2 Fokusbereiche
- Schwer: > 2 Fokusbereiche
Vorgehen bei ARIA-H
- Asymptomatische/radiologisch leichte Fälle:
Fortsetzung der Dosierung nach klinischem Ermessen möglich. - Symptomatische leichte/moderate oder radiologisch moderate Fälle:
Dosisunterbrechung. Zur Beurteilung erneute MRT 2 bis 4 Monate nach Erstidentifikation von ARIA-H. Bei radiologischer Stabilisierung und eventuell vorhandene Symptome abklingen, ist eine Wiederaufnahme der Dosierung nach klinischem Ermessen möglich. - Asymptomatische schwer oder symptomatisch schwere Fälle:
Dauerhaftes Absetzen der Therapie - Intrazerebrale Blutung > 1 cm:
Dauerhaftes Absetzen der Therapie
Dauer der Therapie1
- Intravenöse Applikation alle 14 Tage
- Überprüfung alle 6 Monate der kognitiven Funktion und Beurteilung der klinischen Symptome.
- Die Behandlung mit Lecanemab sollte beendet werden, wenn eine Progression zu einer moderaten Alzheimer-Krankheit stattgefunden hat. Die Einschätzung liegt beim behandelnden Arzt.